Tıbbi Cihazlar Direktifi hakkındaki bilgileri burada bulabilir ve inceleyebilirsiniz.
CE İŞARETİ TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Hukukî Dayanak ve Tanımlar
Amaç
Madde 1 — Bu Yönetmeliğin amacı; insan sağlığında doğrudan veya dolaylı olarak kullanılan tıbbî cihaz ve aksesuarlarının taşıması gereken temel gereklerin belirlenmesine, tasarımına, üretimine, dağıtımına, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına, kullanılmasına, sınıflandırılmasına, denetlenmesine ve tıbbî cihaz ve aksesuarlarının kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü kişilerin sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlayacak şekilde piyasaya sunulmasına ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
Madde 2 — Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, tıbbî cihaz ve aksesuarlarının tasarımı, üretimi, dağıtımı, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve kullanımı ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar.
İnsan kanı türevini, işlevinin bir parçası olarak içeren tıbbî cihazlar da bu Yönetmelik kapsamındadır.
Tıbbî cihaz, işlevini yerine getirebilmek için tıbbî ürün ile birlikte kullanılıyor ise, tıbbî ürün kendisi ile ilgili mevzuat kapsamında; tıbbî cihaz da bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.
Tıbbî cihaz, tıbbî ürün veya ilaç ile kombine halde tek bir ürün olarak kullanılıyor ve tek kullanımlık ise, tıbbî ürün veya ilaç kabul edilerek ilgili mevzuat kapsamında değerlendirilir.
Ancak;
a) In vitro tıbbî tanı cihazları,
b) İnsan vücuduna yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar,
c) Tıbbî ürünler,
d) Kozmetik ürünleri,
e) İnsan kanı türevleri hariç olmak üzere; insan kanı, kan ürünleri, insan kaynaklı plazma veya kan hücreleri ile insan hücresi, dokusu, nakil organları veya bunlardan üretilen ürünler,
f) Cansız hayvan dokuları ve cansız hayvan dokularından üretilen ürünleri içeren cihazlar hariç olmak üzere, hayvan kökenli doku ve hücreler,
g) Ürünün esas kullanım amacına bağlı olarak kişisel koruma cihazları,
bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.
Hukukî Dayanak
Madde 3 — Bu Yönetmelik; 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunun 4 üncü maddesine, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin (k) bendi ile 9 uncu maddesinin (c) bendine 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
Madde 4 — Bu Yönetmelikte geçen;
a) Kanun: 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunu,
b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
c) Müsteşarlık: Dış Ticaret Müsteşarlığını,
d) Komisyon: Avrupa Birliği Komisyonunu,
e) Temel Gerekler: Tıbbî cihaz ve aksesuarlarının; insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşamı ve sağlığı, çevre ve tüketicinin korunması açısından sahip olması gereken asgarî güvenlik koşullarını,
f) Üretici: Bu Yönetmeliğe uygun olarak piyasada hazır bulunan tıbbî cihaz ve aksesuarlarını, hastasına uygun hale getirip kullanıma hazırlayan kişiler hariç olmak üzere; bir tıbbî cihazı üreten, ıslah eden veya buna adını, ticarî markasını veyahut ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde ise, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrıca, tıbbî cihazın tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri, tıbbî cihazın güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi,
g) Dağıtıcı: Tıbbî cihazın tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri, tıbbî cihazın güvenliğine ilişkin özelliklerini etkilemeyen gerçek veya tüzel kişiyi,
h) Standart: Üzerinde mutabakat sağlanmış olan, kabul edilmiş bir kuruluş tarafından onaylanan, mevcut şartlar altında en uygun seviyede bir düzen kurulmasını amaçlayan, ortak ve tekrar eden kullanımlar için tıbbî cihazın özellikleri, işleme ve üretim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji, sembol, ambalajlama, işaretleme, etiketleme ve uygunluk değerlendirmesi işlemleri hususlarından biri veya birkaçını belirten ve uyulması ihtiyarî olan düzenlemeyi,
ı) Uyumlaştırılmış Standart: Bu Yönetmelik ile ilgili olan ve Avrupa Birliği tarafından belirlenmiş standartlara uygun olarak Türk Standartları Enstitüsü tarafından uyumlaştırılarak kabul edilen ve Bakanlıkça her yıl listesi tebliğler halinde yayımlanan ulusal standartları,
i) Tıbbî Cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu, farmakolojik, kimyasal, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan; fakat, fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde bir hastalığın, yaralanmanın, sakatlığın tanısı, tedavisi, izlenmesi ve kontrol altında tutulması, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi, anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması, doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak amacıyla üretilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeleri (bundan sonra, “cihaz” olarak anılacaktır),
j) Aksesuar: Kendi başına cihaz sayılmayan ve fakat, cihaz ile birlikte kullanılmak amacıyla üretilen parçayı veya parçaları,
k) Ismarlama Üretilen Cihaz: Toplu üretime tâbi olan ve uygulayıcı hekimin isteklerine göre uyarlanan cihazlar hariç olmak üzere; uzman hekimin reçetesine istinaden belirli bir hastada kullanılmak amacıyla üretilen parçayı veya parçaları veyahut, uzman hekimin sorumluluğunda belirli bir hastada kullanılmak üzere sipariş edilen cihazları,
l) İnsan Kanı Türevi: İnsan vücudu üzerindeki etkisini entegral parçası olarak içinde bulunduğu bir cihaz ile sağlayan, insan kanı ve plazmasından türetilen tıbbî ürünleri,
m) Klinik Araştırma Cihazı: Konusunda uzman hekim veya klinik araştırma yapmaya yetkili kişi tarafından yeterli klinik ortamda insan üzerinde yapılacak klinik araştırmalarda kullanılmak üzere tasarlanan cihazı veya cihazları,
n) İn Vitro Tıbbî Tanı Cihazı: Genel laboratuvar kullanımına yönelik cihazlar, özellikleri bakımınd
