Hemen hemen tüm kuruluşların bir kalite yönetim sistemi vardır. Bu sistem kuruluşun müşteri ihtiyaç ve beklentilerini belirleme, tanımlama ve karşılama aracıdır.Kalite Yönetim Sistemi kuruluşun faaliyetlerini yansıtır. Kuruluş ile birlikte gelişerek değişen ihtiyaçlara cevap verir.
Tüm kuruluşlar diğerlerinden farklı ve kendine özgü olduklarından, “standard” bir kalite yönetim sistemi de söz konusu olamaz.
ISO 9001:2008’in şartlarını karşılamanın farklı yolları vardır. Standart, kalite yönetim sisteminin nasıl oluşturulacağını tamamen size bırakmıştır. Yapmanız gereken “standard” bir kalite yönetim sistemi değil, standardın şartlarını karşılayan bire kalite yönetim sistemi oluşturmaktır. Standardın şartlarını karşıladığınız sürece istediğiniz kalite yönetim sistemini kullanabilirsiniz.
Standard zorlayıcı değildir. Genel şartlar içerir. Fakat doğru anlaşılıp uygulandığında güçlü bir yönetim sistemini temsil eder. Bu nedenle başarılı kuruluşların, standardın temel şartlarını zaten karşılıyor olmaları sürpriz değildir. Eğer böyle olmasaydı müşterilerinin ihtiyaçlarına cevap veremez ve varlıklarını sürdüremezlerdi.
ISO 9001:2008 etkin bir Kalite Yönetim Sisteminin şartlarını ortaya koyar. Standardın amacı, hata ve kusurları, azaltmak, ortadan kaldırmak ve daha önemlisi önlemektir. Standart, ürün ve hizmet kalitesinden ziyade yönetim sistemin kalitesi ile ilgilidir. Buradaki temel varsayım, etkin bir kalite yönetim sistemi oluşturulması ve uygulanması halinde müşteri ihtiyaçlarını karşılayacak kaliteli ürün ve hizmetler üretileceğidir. Kalite yönetim sistemi, gerekli tüm faaliyetlerin yapılmasını sağlayacak bir kontrol mekanizmasıdır.
Kuruluşlar ISO 9001 belgesini alabilmek için, kalite yönetim sistemlerini tanımlamalı ve işleri tanımlandığı gibi yürütmelidirler.
Kalite yönetim sistemi, kuruluşun yapısının temelidir. Nelerin kim tarafından, ne zaman yapılacağını tanımlar. Kalite politikasını uygulama aracıdır. Kuruluşun strateji ve taktiklerini tanımlar ve personelin birbiri ile koordineli ekipler halinde çalışmasını sağlar.
ISO 9001:2000 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
AMACIMIZ;
ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi almak isteyen yada ISO 9001:1994,ISO 9002,ISO 9003 Kalite Güvence Sistemi Belgelerinden birine sahip olup sistemlerini ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemine uygun hale getirmek isteyen kuruluşlara danışmanlık hizmeti vermektir.
HİZMETLERİMİZ
Kuruluşlara verilen ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi danışmanlık hizmeti aşağıdaki temel aşamalardan oluşmaktadır;
Üst ve orta kademe yönetim için temel kalite eğitimi ve ISO 9001:2000 temel eğitiminin kuruluş içerisinde verilmesi,
Kuruluşun büyüklüğüne ve faaliyet alanına bağlı olarak bir organizasyon yapısının oluşturulması,Kuruluş içi yetki sorumlulukların ve personel yetkinliklerinin belirlenmesi,
Kalite politikasının,kuruluşun misyon,vizyon,değerlerinin belirlenmesi,kuruluşun her fonksiyon ve kademesi için kalite hedeflerinin tespiti,
Kuruluşun ön değerlendirme yapılarak mevcut durumunun tespiti,
Kalite sisteminin kuruluş ve eylem aşamalarını içeren kalite master planının oluşturulması,yönetim temsilcisi ve dokümantasyon sorumlularının tespit edilmesi,
Kuruluş içerisindeki personeli motive etmeye yönelik kalite kampanyasının başlatılması,
Personel için temel kalite eğitimi ve ISO 9001:2000 temel eğitiminin verilmesi,
Temel proseslerin tespit edilmesi,iş akış diyagramlarının oluşturulması,
Kalite el kitabı ve dokümantasyonun hazırlanması,
Uygulamaların değerlendirilmesi,
Kuruluş içerisinde iç kalite tetkikinin gerçekleştirilerek düzenleyici faaliyetlerin uygulanması,
İlk yönetimin gözden geçirmesi toplantısının gerçekleştirilmesi,
Belgelendirme kuruluşunun tespiti ve belgelendirme başvurusunun gerçekleştirilmesi,
Belgelendirme tetkikine nezaret,
ISO 9001:1994,ISO 9002,ISO 9003 belgelerine sahip olan kuruluşlarının sistemlerinin ISO 9001:2000 sistemine uygun hale getirilmesi.
Proje Adımlarımız
Mevcut Durum Tespiti
Lokasyonların tespiti,
Kaynakların tespiti,
İhtiyaçların tespiti
Projenin Yapılandırılması
Önem ve önceliklerin tespiti
Rollerin tespiti
Zaman planlama
Projenin Hayata Geçirilmesi
Stratejilerin ve hedeflerin oluşturulması
Şirket (Kalite) politikasının geliştirilmesi ve yayılımı
Süreçlerin Tanımlanması
Süreç sahiplerinin tanımlanması
Süreçlerin analizi
Dokümantasyon gerekliliklerinin tamamlanması
Ölçme ve takip sisteminin yapılandırılması (hedeflerin indirgenmesi ve takibi)
Kimlere Hizmet Veriyoruz?
ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi'ne sahip olmak isteyen kuruluşlara
ISO 9000:1994'den ISO 9001:2000' e geçiş yapmak isteyen kuruluşlara
Kalite Yönetim Sistemi perspektifiyle süreçlerini iyileştirmek isteyen kuruluşlara
Kalite Yönetim Sistemi perspektifiyle süreçlerini etkin yönetmek isteyen kuruluşlara
İSO NEDİR ?
ISO, (International Organization for Standardization) Uluslar arası Standard Organizasyonu’nun kısaltılmasıdır.
ISO, uluslar arası alanda standardizasyonu sağlamak amacıyla 23 Şubat 1947 tarihinde kurulmuştur. ISO halen 135 ülkeden (her ülkeden bir üye olmak ve eşit oy hakkına salip olmak üzere) ulusal standard kuruluşlarının katılımıyla faaliyetlerini;
Uluslar arası mal ve hizmet değişimini hızlandırmak
Entelektüel, bilimsel, teknolojik ve ekonomik faaliyetlerde işbirliğini geliştirmek amasıyla sürdürmektedir.
Diğer taraftan farklı ülkelerde veya bölgelerde benzer teknolojiler icin geliştirilen farklı standardlar zaman zaman “Ticaret için teknik engel” olarak kullanılmaktadır. İşte ISO’nun günümüzdeki en önemli işlevi ISO 9000 kalite yönetim standardları ve diğer ürün standardları gibi uluslar arası kabul görmüş standardlar hazırlayarak ticaretin önündeki bu tip teknik engelleri ortadan kaldırmaktır.
Standard hazırlama alanının Birleşmiş Milletleri olarak kabul edilen ISO, bu yaklaşım amaç ve hedefler doğrultusunda dünyada ticaret ve sanayinin sağlıklı bir şekilde yürütülmesi için vazgeçilmez olan uluslar arası örgüt olarak hizmetlerini sürdürmektedir.
ISO 9000:2000 SERİSİ NEDİR?
ISO 9000:2000 ISO 9000, ana standardlara giriş niteliğin taşımakta olup, kalite yönetim sistem serisinin vazgeçilmez bir parçasıdır. İçerdiği temel bilgiler ve terminoloji açıklamaları sayesinde, diğer üç standardın daha iyi anlaşılıp, kullanılabilmesinde önemli bir rol oynamaktadır.
ISO 9001:2000 ISO 9001 bir kuruluşun, müşterinin ihtiyaçlarıyla mevzuat gereklerini karşılamak yoluyla müşteri memnuniyetini arttırabilmesi için kalite yönetim sisteminde ne gibi şartları sağlaması gerektiğini ortaya koymaktadır.
ISO 9004:2000 ISO 9004 Kalite yönetim sistemlerini mükemmelliğe ulaştırmada araç olarak kullanılabilecek genel bir dökümandır.
ISO 9000:1994 / ISO 9000:2000 SATANDARD SERİLERİ ARASINDAKİ BELLİ BAŞLI DEĞİŞİKLİKLER NELERDİR?
ISO 9000 Serisi kapsamındaki standard sayısı azaltılmış , seçim ve kullanım açısından kolaylık sağlanmıştır.
ISO 9001 (Kalite sistem gerekleri) ve ISO 9004 (Organizasyonun performansında iyileştirme) tutarlı bir ikili olarak birlikte kullanılacak şekilde yeniden yapılandırılmıştır.
ISO 9000 standardlarına artık sadece büyük imalat kuruluşlarının değil küçük ve orta ölçekli işletmelerin , hizmet sektörünün ve kamu kesiminin ilgisinin artmasıyla bu sektörde daha kolay anlaşılır ve uygulanabilir olmasını sağlamak için standardlarda yapılan revizyonda dil açısından imalat sanayi ne daha az odaklanmış ve kullanıcıya kolaylık esas alınmıştır.
ISO 9000:2000 standardları 20 maddelik lineer bir yapı öngören 1994 versiyonunun aksine kuruluşların gerçek işleyişlerini daha doğru yansıtan bir işletme modeli üzerine yapılandırılmıştır.
ISO 9000:2000 standardları müşteri memnuniyetinin arttırılmasını ve ölçülmesini öngörmektedir.
ISO 9000:2000 standardları ile kuruluşların üst düzey yönetiminin kalite konusundaki sorumluluğu genişletilmiş, buna personel ve müşterilerle iletişim şartı da etkilenmiştir.
ISO 9001:2000 KALİTE SİSTEM YÖNETİMİ PRENSİPLERİ NELERDİR ?
Yapısal anlamda önemli değişiklikler kaydeden Kalite Yönetim Sistemi standartlar serisi, ISO'nun TC 176 nolu komisyonunun ve 1100'ü aşkın şirketin geri bildirimleri sonucu Toplam Kalite felsefesinin esaslarına benzer 8 temel prensip etrafında yapılandırılmıştır.
Bu standartlar serisi içinde yer alan ve belgelenme amacı ile yapılandırılan ISO 9001:2000 standardı ise 1994 versiyonunda Kalite Güvence Sistemi şeklinde ifade edilirken, 2000 versiyonunda Kalite Yönetim Sistemi şeklinde ifade edilmeye başlanmıştır.
Kuruluşlarda Kalite Yönetim Sistemi şeklinde yapılandırılacak veya benimsenecek olan ISO 9001 ve ISO 9004 standartları aşağıdaki temel prensiplere dayandırılmıştır;
a)Müşteri Odaklılık
Kuruluşlar müşterilerine bağlıdırlar, bu nedenle müşterinin şimdiki ve gelecekteki ihtiyaçlarını anlamalı müşteri şartlarını yerine getirmeli müşterileri beklentilerini de aşmaya istekli olmalıdır.
B) Liderlik
Liderler, kuruluşun amaç ve idare birliğini sağlar. Bunlar, kişilerin, kuruluşun hedeflerinin başarılmasına tam olarak katılımı olduğu iç ortamı oluşturmalı ve sürdürmelidir.
c) Kişilerin katılımı
Her seviyedeki kişiler bir kuruluşun özüdür ve bunların tam katılımı yeteneklerinin kuruluşun yararına kullanılmasını sağlar.
d) Proses Yaklaşımı
Arzulanan sonuç, faaliyetler ve ilgili kaynaklar bir proses olarak yönetildiği zaman daha verimli olarak elde edilir.
e) Yönetimde Sistem Yaklaşımı
Birbirleri ile ilgili proseslerin, bir sistem olarak tanımlanması, anlaşılması ve yönetilmesi, hedeflerin başarılmasında kuruluşun etkinliğine ve verimliliğine katkı yapar.
f) Sürekli İyileştirme
Kuruluşun toplam performansının sürekli iyileştirilmesi, kuruluşun kalıcı hedefi olmalıdır.
g) Karar Vermede Gerçekçi Yaklaşım
Etkin kararlar, verilerin analizine ve bilgiye dayanır.
h) Karşılıklı yarara Dayalı Tedarikçi İlişkileri
Bir kuruluş ve tedarikçi birbirlerinden bağımsızdır ve karşılıklı yarar ilişkisi, her ikisinin artı değer yaratması yeteneğini ve takviye eder. İSO 9000 serisi standartların dayandığı bu temel prensiplerin, Toplam Kalite Yönetimi uygulamalarına geçiş için kuruluşlarda alt yapıyı hazırlaması beklenmektedir.
ISO 9001:2000 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİNİN YAPISI NASILDIR ?
ISO 9000:2000 Kalite Yönetim sistemi Standardları; ISO 9001:1994 ‘ün 20 Elemanları ve ISO 9004-1:1994’ ün kılavuz bilgileri beş ana bölümde yeniden düzenlenmiştir.
Kalite Sistemi
Yönetim Sorumluluğu
Kaynak Yönetimi
Ürün Gerçekleştirme
Ölçme, Analiz, İyileştirme
TOPLAM KALİTE YÖNETİMİ (TKY) NEDİR ?
TKY’ de hedef “İlk defada doğruyu yapmaktır. “müşterilerin beklediği kalite seviyesine ulaşmak için gerekli olan çalışmalar,tasarım aşamasından başlar, üretim, satış ve satış sonrası hizmetlerle devam eder. Tamamen müşteriye odaklanmış bir işletme kültürünü oluşturan tam bir yönetim sistemidir.
TKY’ de istenilen başarı seviyesine ulaşılabilmesi için uygulanacak olan kalite programlarına herkesin katılımının sağlanması gerekmektedir. TKY bir grup etkinliğidir ve bireysel olarak gerçekleştirilemez. Ekip çalışmasını gerektirir.
TKY’ de hataları önlemek ve kaliteye ulaşmak, üst yönetimden işçilere, tedarikçilerden üretim sürecinde görev alan tüm çalışanların sorumluluğudur.
Kuruluşlarda büyük bir rekabet gücü ve üstünlük sağlayan TKY ancak tüm ilkeleri ile benimsenip uygulanırsa kuruluşun dinamizmini ve yapısını geliştirmekte başarılı olur.
TKY ‘nin dayandığı temel ilkeler şunlardır
Müşteri Odaklı
Üst Yönetim Liderliği
Sürekli Geliştirme
Tam Katılım
ISO 9001:2000 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ KURULUŞ AÇISINDAN NELER GETİRMEKTEDİR.
Kuruluşta kalite anlayışının gelişimi
Karın , Pazar payının artması,
Verimliliğin artması,
Etkin bir yönetim sağlanması
Maliyetin azalması
Çalışanların tatmini,
Müşteri şikayetlerinin azalması,
Daha az servis-bakım
Maliyet ve zamandan tasarruf
Kaynakların optimum kullanımı
Kuruluş içi iletişimde iyileşme
İadelerin azalması
ISO 9000 KALİTE STANDARDLARI SERİSİNİN KULLANIM AMAÇLARI NELERDİR ?
ISO 9000 Kalite standardları serisi, kuruluşların kaliteye verdikleri önemi ve kalite ihtiyaçlarını karşılayabilecekleri müşterilerine kanıtlayacak etkin bir kalite sistemini nasıl kullanabilecekleri, dökümante edebilecekleri uygulayabilecekleri konusunda yol gösterir
Uluslar arası alanda kabul görmüş olan bu standardlar, konuyla ilgili tarafların genel görünüşünü yansıtmaktadır. Standard uygulanacak kalite istem modelini kolaylıkla sağlamak amacıyla konu bazında bazı bölümlere ayrılmıştır.
ISO 9000 Kalite Standardları serisinin kullanımı, yönetimin iyileşmesini, faaliyetlerin daha iyi planlamasını, problemlerin daha hızlı çözülmesini, verimliliğin, kazancın ve saygınlığın artmasını sağlar.
Standarda göre kuruluşlar üretimin her aşamasında uygulayacakları kayıt sistemi ile ürün ve proseslerini geliştirebilecekleri gibi ürün sorumluluğundan doğabilecek sorunlarla uğraşmaktan da kurtulabilirler.
ISO 9000 Kalite Standardlarının kullanım amaçlarından biri de maliyetin azalmasına yardımcı olması, kaynakların optimum kullanımıyla kazancın artmasının sağlanmasıdır. Kalite sistemleri ayrıca müşteriler tarafından yoğun bir şekilde talep edilmektedir. Kalite sistemi uygulamakla, kuruluşta kalitenin her aşamasında oluşmasını sağlamak öncelikle müşteriyi memnun edecektir.
KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
Genel şartlar
Kuruluş, bu standardın öngördüğü şartlara uygun olarak bir kalite yönetim sistemi oluşturmalı,dokümante etmeli, uygulamalı, sürekliliğini sağlamalı ve bunun etkinliğini sürekli iyileştirmelidir.
Kuruluş;
a) Kalite yönetim sistemi için ihtiyaç duyulan prosesleri ve bunların bütün kuruluştaki uygulamalarını belirlemeli
b) Bu proseslerin sırasını ve birbirleri ile etkileşimini belirlemeli,
c) Bu proseslerin, birbirine olan etkisini, sırasını ve operasyonların etkinliğini belirlemeli,
d) Bu proseslerin çalıştırılmasını ve izlenmesini desteklemek için gereken kaynağın ve bilginin hazır
bulundurulmasını sağlamalı,
e) Bu prosesleri izlemeli, ölçmeli ve analiz etmeli ve
f) Plânlanmış sonuçlara ulaşmak ve bu prosesleri sürekli iyileştirmek için gerekli faaliyetleri uygulamalıdır.
Bu prosesler, kuruluş tarafından bu standardın şartlarına uygun olarak yönetilmelidir. Kuruluş, ürünün şartlara uygunluğunu etkileyecek herhangi bir prosesi dış kaynaklı hale getirmeyi seçtiğinde bu tür prosesler üzerindeki kontrolü sağlamalıdır. Bu tür dış kaynaklı hale getirilmiş proseslerin kontrolü, kalite yönetim sistemi içinde tanımlanmalıdır.
Not - Yukarıda söz konusu olan kalite yönetim sistemi için ihtiyaç duyulan prosesler; yönetim faaliyetleri, kaynakların temini, ürün gerçekleştirme ve ölçmeler ile ilgili prosesleri içermelidir.
DÖKÜMANTASYON ŞARTLARI
Genel
Kalite yönetim sistemi dokümantasyonu;
a) Kalite politikasının ve kalite hedeflerinin doküman haline getirilmiş beyanlarını,
b) Kalite el kitabını,
c) Bu standardın öngördüğü dokümante edilmiş prosedürleri,
d) Proseslerin etkin plânlanmasını, uygulanmasını ve kontrolünü sağlamak için kuruluşun ihtiyaç duyduğu dokümanları,
e) Bu standardın öngördüğü kayıtları içermelidir.
Not 1 - Bu standardda “dokümante edilmiş prosedür” ifadesi görüldüğü yerlerde, bu prosedürün oluşturulmuş, dokümante edilmiş, uygulanmış ve sürekliliğinin sağlanmış olduğu anlaşılır.
Not 2 - Bir kalite yönetim sisteminin dokümantasyonunun içeriği aşağıda verilenlere bağlı olarak bir kuruluştan bir diğerine farklılık gösterir:
a) Kuruluşun büyüklüğü ve faaliyetlerin özelliği,
b) Proseslerin karmaşıklığı ve bunların aralarındaki etkileşim,
c) Personelinin yeterliliği.
Not 3 - Dokümantasyon herhangi bir ortam veya yapıda olabilir.
Kalite el kitabı
Kuruluş, aşağıdakileri içeren bir kalite el kitabı oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır.
a) Herhangi bir hariç tutmanın ayrıntıları ve gerekçeleri dahil olmak üzere kalite yönetim sisteminin kapsamı
b) Kalite yönetim sistemi için oluşturulmuş dokümante edilmiş prosedürleri veya bunlara atıfları,
c) Kalite yönetim sistemi proseslerinin birbirine olan etkilerinin tarif edilmesi.
Dokümanların kontrolü
Kalite yönetim sistemi tarafından gerekli görülen dokümanlar kontrol edilmelidir.
Aşağıdaki ihtiyaç duyulan kontrolleri tanımlamak için dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır:
a) Yayımlanmadan önce dokümanların yeterlilik açısından onaylanması,
b) Dokümanların gözden geçirilmesi, gerektiğinde güncelleştirilmesi ve tekrar onaylanması,
c) Doküman değişikliklerinin ve güncel revizyon durumunun belirlenmesinin sağlanması,
d) Yürürlükteki dokümanların ilgili baskılarının kullanım noktalarında bulunabilir olmasının sağlanması,
e) Dokümanların okunabilir kalmasının ve kolaylıkla belirlenebilmesinin sağlanması,
f) Dış kaynaklı dokümanların belirlenmiş olması ve bunların dağıtımının kontrol edilmesinin sağlanması,
g) Güncelliğini yitirmiş dokümanların, herhangi bir amaçla saklanmaları durumunda, istenmeyen kullanımının önlenmesi için bunlara uygun bir işaretleme uygulanması.
Kayıtların kontrolü
Kayıtlar, kalite yönetim sisteminin şartlara uygunluğunun ve etkin olarak uygulandığının kanıtlanması için oluşturulmalı ve muhafaza edilmelidir. Kayıtlar okunabilir olarak kalmalı, kolaylıkla ayırt edilebilir ve tekrar elde edilebilir olmalıdır. Kayıtların muhafazası, korunması, tekrar elde edilebilir olması,saklama süresi ve elden çıkarılması için gereken kontrollerin belirlenmesi amacıyla dokümante edilmiş
prosedür oluşturulmalıdır.
YÖNETİM SORUMLULUĞU
Yönetimin taahhüdü
Üst yönetim, kalite yönetim sisteminin geliştirilmesi, uygulanması ve etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi için taahhütlerine dair kanıtlarını aşağıdaki yollarla sağlamalıdır:
a) Kuruluşa, yasal şartlar ve mevzuat şartları da dahil olmak üzere, müşteri şartlarının da yerine getirilmesinin önemini iletmekle,
b) Kalite politikasını oluşturmakla,
c) Kalite hedeflerinin oluşturmasını sağlamakla,
d) Yönetimin gözden geçirmesini yapmakla,
e) Kaynakların bulunabilirliğini sağlamakla.
Müşteri odaklılık
Üst yönetim, müşteri memnuniyetinin artırılması amacına yönelik olarak, müşteri şartlarının belirlenmesi ve bunların gereklerinin yerine getirilmiş olmasını sağlamalıdır
Kalite politikası
Üst yönetim, kalite politikasının;
a) Kuruluşun amacına uygunluğunu,
b) Kalite yönetim sisteminin şartlarına uyma ve etkinliğin sürekli iyileştirilmesi taahhüdü içermesini,
c) Kalite hedeflerinin oluşturulması ve gözden geçirilmesi için bir çerçeve oluşturulmasını,
d) Kuruluş içinde iletilmesini ve anlaşılmasını,
e) Sürekli uygunluk için gözden geçirilmesini sağlamalıdır.
PLANLAMA
Kalite hedefleri
Üst yönetim, kuruluş içinde, ürün şartlarının karşılanması için gerekli olan şartlar da dahil olmak üzere, kalite hedeflerinin kuruluşun ilgili fonksiyon ve seviyelerinde oluşturulmasını sağlamalıdır. Kalite hedefleri ölçülebilir olmalı ve kalite politikası ile tutarlı olmalıdır.
Kalite yönetim sisteminin plânlanması
Üst yönetim;
a) Kalite hedefleri de dahil olmak üzere Madde 4.1’de verilen şartları yerine getirmek için, kalite yönetim sisteminin plânlanmasını,
b) Kalite yönetim sisteminde, değişiklikler plânlanıp uygulandığında, kalite yönetim sisteminin bütünlüğünün sürdürülmesini
sağlamalıdır.
Sorumluluk, yetki ve iletişim
Sorumluluk ve yetki
Üst yönetim, sorumlulukların ve yetkilerin, tanımlanmasını ve kuruluş içinde iletimini sağlamalıdır.
Yönetim temsilcisi
Üst yönetim, diğer sorumluluklarına bakılmaksızın aşağıdakileri içeren yetki ve sorumluluklara sahip olan yönetimden bir üyeyi temsilci olarak atamalıdır:
a) Kalite yönetim sistemi için gerekli proseslerin oluşturulmasını, uygulanmasını ve sürekliliğini sağlamak,
b) Kalite yönetim sisteminin performansı ve iyileştirilmesi için herhangi bir ihtiyaç olduğunda üst yönetime rapor vermek,
c) Kuruluşta, müşteri şartlarının bilincinde olunmasının yaygınlaştırılmasını sağlamak.
Not - Yönetim temsilcisinin sorumluluğu, kalite yönetim sistemi ile ilgili konularda kuruluş dışında da işbirliği yapmayı içerebilir.
İç iletişim
Üst yönetim, kuruluşda uygun iletişim proseslerinin oluşturulmasının ve iletişimin, kalite yönetim sisteminin etkinliğini de dikkate alarak gerçekleşmesini sağlamalıdır.
YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ
Genel
Üst yönetim, kuruluşun kalite yönetim sistemini ve bu sistemin, sürekli uygunluğunu, yeterliliğini ve etkinliğini sağlamak için plânlanmış aralıklarla gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme, iyileştirme fırsatlarının değerlendirilmesini, kalite politikası ve kalite hedefleri de dahil olmak üzere, kalite yönetim sisteminde değişiklik ihtiyaçlarını içermelidir. Yönetimin gözden geçirmelerinden elde edilen kayıtlar muhafaza edilmelidir
Gözden geçirme girdisi
Yönetimin gözden geçirme girdisi, aşağıda belirtilen konulardaki bilgileri içermelidir:
a) Tetkiklerin sonuçları,
b) Müşteri geri beslemesi,
c) Proses performansı ve ürün uygunluğu,
d) Önleyici ve düzeltici faaliyetlerin durumu,
e) Önceki yönetimin gözden geçirmelerinden devam eden takip faaliyetleri,
f) Kalite yönetim sistemini etkileyebilecek değişiklikler,
g) İyileştirme için öneriler.
Gözden geçirme çıktısı
Yönetim gözden geçirme çıktısı, aşağıdakilerle ilgili kararları ve faaliyetleri içermelidir:
a) Kalite yönetim sisteminin ve bu sisteme ait proseslerin etkinliğinin iyileştirilmesi,
b) Müşteri şartları ile ilgili ürünün iyileştirilmesi,
c) Kaynak ihtiyaçları.
Kaynak yönetimi
Kaynakların sağlanması
Kuruluş;
a) Kalite yönetim sistemini uygulama, sürdürme ve etkinliğini sürekli iyileştirme,
b) Müşteri şartlarının yerine getirilmesi yolu ile müşteri memnuniyetini artırmak, için gerekli olan kaynakları belirlemeli ve sağlamalıdır.
İNSAN KAYNAKLARI
Genel
Ürün kalitesini etkileyen işleri yapan personel, uygun öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim yönünden yeterli olmalıdır.
Yeterlilik, farkında olma (bilinç) ve eğitim
Kuruluş;
a) Ürün kalitesini etkileyen işleri yürüten personel için gerekli yeterliliği belirlemeli,
b) Eğitimi sağlamalı veya bu gibi ihtiyaçları karşılamak için diğer tedbirleri almalı,
c) Alınan tedbirlerin etkinliğini değerlendirmeli,
d) Personelinin yaptıkları işlerin öneminin ve uygunluğunun farkında olmasını sağlamalı ve kalite hedeflerinin başarılması için personelin nasıl katkıda bulunacaklarını belirlemeli,
e) Öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim (Madde 4.2.4) ile ilgili uygun kayıtları muhafaza etmelidir.
Alt yapı
Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gerekli olan altyapıyı belirlemeli, oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır. Alt yapı, uygulanabildiğinde aşağıdakileri kapsar:
a) Binalar, çalışma alanları ve bununla ilgili tesisler;
b) Proses teçhizatı (yazılım ve donanım),
c) Destek hizmetleri (ulaştırma veya iletişim gibi).
Çalışma ortamı
Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gerekli olan çalışma ortamını belirlemeli ve yönetmelidir.
ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME
Ürün gerçekleştirmenin plânlanması
Kuruluş, ürünün gerçekleştirilmesi için gerekli prosesleri plânlamalı ve geliştirmelidir. Ürün gerçekleştirme plânlaması, kalite yönetim sisteminin diğer proseslerinin şartları ile tutarlı olmalıdır
Ürün gerçekleştirme plânlamasında, kuruluş uygun olduğunda aşağıdakileri belirlemelidir:
a) Kalite hedefleri ve ürün için şartları,
b) Proseslerin, dokümanların oluşturulması ve ürüne özgü kaynakların sağlanması için ihtiyaçları,
c) Ürüne özgü gerekli doğrulama, geçerli kılma, izleme, muayene ve deney faaliyetleri ve ürün kabulü için kriterleri,
d) Gerçekleştirme proseslerinin ve bunun sonucu meydana gelen ürünün şartları karşıladığına dair kanıtları sağlamak için gereken kayıtları Bu plânlamanın çıktısı, kuruluşun çalışma metoduna uygun bir formda olmalıdır.
Not 1 - Kalite yönetim sisteminin proseslerini (ürün gerçekleştirme proseslerini içeren) ve belirli bir ürüne, projeye veya sözleşmeye uygulanan kaynakları belirten bir doküman, kalite plânı olarak adlandırılabilir.
Not 2 - Kuruluş, Madde 7.3’te verilen şartları, ürün gerçekleştirme proseslerinin geliştirilmesine de uygulayabilir.
MÜŞTERİ İLE İLİŞKİLİ PROSESLER
Ürüne bağlı şartların belirlenmesi
Kuruluş;
a) Teslim ve teslim sonrası faaliyetler için şartlar da dahil olmak üzere müşteri tarafından belirtilmiş olan şartlar,
b) Müşteri tarafından beyan edilmeyen ancak, biliniyorsa tanımlanan veya amaçlanan kullanım için gerekli olan şartları,
c) Ürünle ilgili yasal ve mevzuat şartlarını,
d) Varsa gerek göreceği ilâve şartları belirlemelidir.
Ürüne bağlı şartların gözden geçirilmesi
Kuruluş, ürüne bağlı şartları gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme, kuruluşun müşteriye ürünü sağlamayı taahhüt etmesinden önce (meselâ; tekliflerin verilmesi, sözleşmelerin veya siparişlerin kabulü, sözleşme veya siparişteki değişikliklerin kabulü) yapılmalı ve,
a) Ürün şartlarının tanımlanmasını,
b) Önceden ifade edilenlerden farklı olan sözleşme veya sipariş şartlarının çözümlenmesini,
c) Kuruluşun tanımlanan şartları karşılama yeterliliğine sahip olmasını sağlamalıdır. Gözden geçirme ve bu gözden geçirmeden kaynaklanan faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir.Müşteri şartlarının dokümante edilmiş beyanının sağlanmadığı durumlarda, müşteri şartları, kabulden önce kuruluş tarafından teyit edilmelidir. Ürün şartları değiştiğinde, kuruluş, ilgili dokümanların tadil edilmesini ve ilgili personelin bu değişen şartlardan haberdar edilmiş olmasını sağlamalıdır.
Not - Bazı durumlarda, mesela internet ortamında satışta olduğu gibi, resmî bir gözden geçirme, her sipariş için pratik değildir. Onun yerine gözden geçirme, ilgili ürün bilgilerini (kataloglar veya reklam malzemeleri gibi) kapsayabilir.
Müşteri ile iletişim
Kuruluş, aşağıdakilerle ilgili olarak müşterileri ile iletişim için etkin düzenlemeleri belirlemeli ve uygulamalıdır:
a) Ürün bilgisi,
b) Tadiller de dahil olmak üzere, başvurular, sözleşmeler veya sipariş alımı,
c) Müşteri şikayetleri de dahil olmak üzere müşteri geri beslemesi.
TASARIM VE GELİŞTİRME
Tasarım ve geliştirme plânlaması
Kuruluş, ürünün tasarımını ve geliştirilmesini plânlamalı ve kontrol etmelidir. Tasarım ve geliştirme plânlaması aşamasında, kuruluş aşağıdakileri belirlemelidir.
a) Tasarım ve geliştirme aşamalarını,
b) Her tasarım ve geliştirme aşamasına uygun gözden geçirme, doğrulama ve geçerli kılmayı,
c) Tasarım ve geliştirme sorumlulukları ve yetkileri.
Kuruluş, etkin iletişimi ve sorumlulukların açıkça belirlenmesini sağlamak için tasarım ve geliştirmenin içinde yer alan farklı gruplar arasındaki etkileşimleri (bağlantıları) yönetmelidir. Plânlama çıktısı, uygun olduğunda, tasarım ve geliştirme ilerledikçe güncelleştirilmelidir.
Tasarım ve geliştirme girdileri
Ürün şartları ile ilgili girdiler belirlenmeli ve kayıtlar muhafaza edilmelidir Bu girdiler aşağıdakileri içermelidir:
a) Fonksiyon ve performans şartları,
b) Uygulanabilen yasal ve mevzuat şartları,
c) Uygulanabildiğinde önceki benzer tasarımlardan elde edilen bilgileri,
d) Tasarım ve geliştirme için esas olan diğer şartları.
Bu girdiler, yeterlilik bakımından gözden geçirilmelidir. Şartlar, tam, tek anlamlı olmalı ve birbiri ile çelişkili olmamalıdır.
Tasarım ve geliştirme çıktıları
Tasarım ve geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme girdisine karşı doğrulamayı sağlayabilecek bir formda temin edilmeli ve önce onaylanmalıdır.
Tasarım ve geliştirme çıktıları;
a) Tasarım ve geliştirme için girdi şartlarını karşılamalı,
b) Satın alma, üretim ve hizmet sunumu için uygun bilgiyi sağlamalı,
c) Ürün kabul kriterlerini içermeli veya atıf yapmalı,
d) Ürünün güvenli ve uygun kullanımı için esas olan ürün karakteristiklerini belirtmelidir.
Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi
Uygun aşamalarda tasarım ve geliştirmenin sistematik gözden geçirilmesi, aşağıda verilen amaçlar için plânlı düzenlemelere uygun olarak gerçekleştirilmelidir:
a) Şartların karşılanmasında, tasarım ve geliştirme sonuçlarının yeterliliğinin değerlendirilmesi,
b) Herhangi bir problemin belirlenmesi ve önerilen faaliyetlerin tanımlanması.
Bu gözden geçirme faaliyetine katılanlar, gözden geçirilmekte olan tasarım ve geliştirme aşamaları ile ilgili fonksiyonların temsilcilerini de içermelidir. Gözden geçirme ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir
Tasarım ve geliştirmenin doğrulanması
Tasarım ve geliştirme çıktılarının, tasarım ve geliştirme girdi şartlarını karşıladığından emin olmak için plânlı düzenlemelere uygun olarak doğrulama yapılmalıdır. Doğrulama ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir
Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması (geçerliliği)
Nihaî ürünün bilindiğinde amaçlanan kullanımı veya belirtilmiş uygulama şartlarını karşılayacak yeterlilikte olmasını sağlamak için plânlanan düzenlemelere göre tasarım ve geliştirme geçerliliği yapılmalıdır. Uygulanabildiği yerlerde, geçerli kılma, ürünün tesliminden veya uygulanmasından önce tamamlanmış olmalıdır. Geçerli kılma ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir
Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolü
Tasarım ve geliştirme değişiklikleri belirlenmeli ve kayıtları muhafaza edilmelidir. Bu değişiklikler uygulamaya konulmadan önce, uygun olduğunda gözden geçirilmeli, doğrulanmalı, geçerli kılınmalı ve onaylanmalıdır. Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin gözden geçirilmesi, değişikliklerin önceden teslim edilmiş ürün ve ürünü oluşturan parçalar üzerindeki etkisinin değerlendirilmesini de içermelidir. Değişikliklerin gözden geçirilmesi ve gerekli faaliyetlerin sonuçları ile ilgili kayıtlar muhafaza edilmelidir
SATIN ALMA
Satın alma prosesi
Kuruluş, satın alınan ürünün, belirtilen satın alma şartlarına uygunluğunu sağlamalıdır. Tedarikçiye ve satın alınan ürüne uygulanan kontrolün tipi ve içeriği, satın alınan ürünün sonraki ürün gerçekleştirilmesine olan etkisine veya nihaî ürüne bağımlı olmalıdır.
Kuruluş, tedarikçilerini, kuruluş şartlarını karşılayan ürün sağlama yeteneği temelinde değerlendirmeli ve seçmelidir. Seçme, değerlendirme ve tekrar değerlendirme için kriterler oluşturulmalıdır. Değerlendirme sonuçları ve bu değerlendirme sonucu olarak ortaya çıkan gerekli faaliyetlerin kayıtları muhafaza edilmelidir
Satın alma bilgisi
Satın alma bilgisi, satın alınacak ürünü açıklamalı ve uygun olduğu yerlerde aşağıdakileri içermelidir:
a) Ürün onayı, prosedürler, proses ve donanımlar için şartları,
b) Personelin niteliği için şartları,
c) Kalite yönetim sistemi şartları.
Kuruluş, tedarikçilere iletilmeden önce belirlenmiş satın alma şartlarının yeterliliğini sağlamalıdır.
Satın alınan ürünün doğrulanması
Kuruluş, satın alınan ürünün belirtilmiş satın alma şartlarını karşılamasını sağlamak için, gerekli muayene veya diğer faaliyetleri oluşturmalı ve uygulamalıdır. Kuruluş veya onun müşterisi, tedarikçinin yerinde doğrulama yapmak istediğinde, satın alma
bilgisinde, talep edilen doğrulama düzenlemelerini ve ürünün serbest bırakılma metodunu belirtmelidir.
ÜRETİM VE HİZMETİN SAĞLANMASI(SUNULMASI)
Üretim ve hizmet sağlamanın kontrolü
Kuruluş, kontrollü şartlar altında üretim ve hizmet sağlamayı plânlamalı ve yürütmelidir. Kontrollü şartlar, uygulanabildiğinde;
a) Ürünün karakteristiklerini açıklayan bilgilerin bulunabilirliğini,
b) Gerekli olduğunda, çalışma talimatlarının bulunabilirliğini,
c) Uygun teçhizatın kullanımını,
d) İzleme ve ölçme cihazlarının bulunabilirliğini ve kullanımını,
e) İzleme ve ölçmenin uygulanmasını,
f) Serbest bırakma, teslimat ve teslimat sonrası faaliyetlerin uygulanmasını kapsamalıdır.
Üretim ve hizmet sağlanması için proseslerin geçerliliği
Kuruluş, elde edilen çıktının, sonraki izleme ve ölçme ile doğrulanamadığı yerlerdeki üretim ve hizmet sağlama proseslerini geçerli kılmalıdır. Bu, ürün kullanıma girdikten veya hizmet verildikten sonra kusurların görünür olduğu yerlerdeki prosesleri içerir. Geçerli kılma, bu proseslerin plânlanmış sonuçları elde edebilme yeteneğini göstermelidir. Kuruluş, uygulanabilir olduğunda aşağıdakiler de dahil olmak üzere, bu prosesler için düzenlemeler yapmalıdır:
a) Bu proseslerin gözden geçirilmesi ve onaylanması için tanımlanmış kriterler,
b) Teçhizatın ve personelin yeterliliğinin onaylanması,
c) Belirli metotların ve prosedürlerin kullanılması,
d) Kayıtlar için şartlar (Madde 4.2.4),
e) Yeniden geçerli kılma.
Belirleme ve izlenebilirlik
Uygun durumlarda, kuruluş, ürünü, ürün gerçekleştirilmesi sırasında uygun yollarla tanımlamalıdır. Kuruluş, ürün durumunu izleme ve ölçme şartlarına göre belirlemelidir. İzlenebilirlik bir şart olduğunda, kuruluş, ürünün tek olarak belirlenmesini, kontrol ve kayıt etmelidir
Not - Bazı endüstri sektörlerinde, konfigürasyon yönetimi, belirleme ve izlenebilirliğin sürdürülebildiği bir araçtır.
Müşteri mülkiyeti
Kendi kontrolü altında olduğu veya kullanıldığı sürece, kuruluş müşteri mülkiyetine dikkat göstermelidir. Kuruluş, kullanım için veya ürün oluşturmak üzere birleştirmek için sağlanan müşteri mülkiyetini tanımlamalı, doğrulamalı, korumalı ve güvenliğini sağlamalıdır. Herhangi bir müşteri mülkü kaybolursa, zarar görürse veya kullanım için uygun olmayan halde bulunursa, bu durum müşteriye bildirilmeli ve kayıtlar muhafaza edilmelidir
Not - Müşteri mülkiyeti, fikri mülkiyeti de kapsayabilir,
Ürünün muhafazası
Kuruluş, iç proses süresince ve amaçlanan teslimatın yerine ulaşıncaya kadar ürünün uygunluğunu muhafaza etmelidir. Bu koruma, tanımlamayı, taşımayı, ambalâjlamayı, depolamayı ve muhafazayı içermelidir. Muhafaza, ürünü teşkil eden parçalara da uygulanmalıdır.
İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü
Kuruluş, taahhüt edilen izleme ve ölçmeyi ve ürünün belirlenen şartlara uygunluğunu kanıtlamak için gereken izleme ve ölçme cihazlarını belirlemelidir.Kuruluş, izleme ve ölçmelerin yapılabilmesini ve bunların izleme ve ölçme şartları ile tutarlı olmasını sağlayacak prosesleri oluşturmalıdır.
Gerekli olduğunda, geçerli sonuçların sağlanması için ölçme teçhizatı;
a) Belirlenmiş aralıklarla veya kullanımdan önce uluslararası veya ulusal ölçme standardlarına kesintisiz bir zincirle izlenebilir ölçme standardları ile kalibre edilmeli veya doğrulanmalıdır. Bu tipte standardların bulunmadığı yerlerde kalibrasyon ve doğrulamada esas alınan hususlar kaydedilmelidir,
b) Ayarlanmalı veya gerekli olduğunda tekrar ayarlanmalıdır.
c) Kalibrasyon durumunu tespit etmeye imkan verecek şekilde tanımlanmış olmalıdır.
d) Ölçme sonuçlarını geçersiz kılacak biçimde ayarlanmamalı ve bundan kaçınılmalıdır.
e) Taşıma, bakım ve depolanma sırasında hasar ve bozulmalara karşı korunmalıdır.
Ek olarak, kuruluş, teçhizatın şartlara uygunluğu bulunmadığında, daha önceden yapılmış ölçme sonuçlarının geçerliliğini değerlendirmeli ve bu sonuçların geçerliliğini kaydetmelidir. Kuruluş, bu durumdan etkilenen teçhizat ve ürün hakkında uygun tedbiri almalıdır. Kalibrasyon ve doğrulama sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir Belirlenmiş şartların izlenmesinde ve ölçülmesinde kullanıldığında bilgisayar yazılımının, amaçlanan uygulamayı yerine getirme yeteneği teyit edilmelidir. Bu işlem, ilk kullanımdan önce yapılmalı ve gerektiğinde yeniden teyit edilmelidir.
ÖLÇME,ANALİZ VE İYİLEŞTİRME
Genel
Kuruluş, aşağıdakiler için gerekli olan izleme, ölçme, analiz ve iyileştirme proseslerini plânlamalı ve uygulamalıdır:
a) Ürünün uygunluğunu göstermek,
b) Kalite yönetim sisteminin uygunluğunu sağlamak,
c) Kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirmek.
Bu, istatistiksel teknikler ve bunların kullanım derecesini de kapsayan, uygulanabilir metotların tayin edilmesini kapsamalıdır.
İZLEME VE ÖLÇME
Müşteri memnuniyeti
Kalite yönetim sistemi performansının ölçümlerinden biri olarak, kuruluş, müşteri şartlarının karşılanıp karşılanmadığı hakkındaki müşteri algılaması ile ilgili bilgileri izlemelidir. Bu bilgileri elde etmek ve kullanmak için metotlar belirlenmelidir.
İç tetkik
Kuruluş, kalite yönetim sisteminin;
a) Plânlanmış düzenlemelere (bu standardın şartlarına ve kuruluş tarafından oluşturulan kalite yönetim sistemi şartlarına uyup uymadığını ve
b) Etkin olarak uygulanıp uygulanmadığını ve sürdürülüp sürdürülmediğini belirlemek için plânlı aralıklarla iç tetkikler yerine getirmelidir.
Bir tetkik programı, geçmiş tetkiklerin sonuçları da dahil olmak üzere, tetkik edilecek alanların ve proseslerin önem ve durumları dikkate alınarak plânlanmalıdır. Tetkik kriterlerinin, kapsamı, sıklığı ve metotları tanımlanmalıdır. Tetkikçilerin seçimi ve tetkikin uygulanması, tetkik prosesinin objektifliğini ve tarafsızlığını sağlamalıdır. Tetkikçiler kendi işlerini tetkik etmemelidir.Tetkiklerin plânlanması ve yerine getirilmesi, sonuçların rapor edilmesi, kayıtların muhafaza edilmesi için sorumluluklar ve şartlar dokümante edilmiş bir prosedür içinde tanımlanmalıdır.Tetkik edilmekte olan alandan sorumlu yönetim, tespit edilmiş uygunsuzlukların ve bunların nedenlerinin ortadan kaldırılması için gereksiz gecikmelerden kaçınarak tedbirler alınmasını sağlamalıdır. Takip faaliyetleri, alınan tedbirlerin doğrulanması ve doğrulama sonuçlarının raporlanmasını da kapsamalıdır
Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi
Kuruluş, kalite yönetim sistemi proseslerinin izlenmesi ve uygulanabilen durumlarda ölçülmesi için uygun metotları uygulamalıdır. Bu metotlar, proseslerin planlanan sonuçlara ulaşabilme yeteneğini göstermelidir. Plânlanmış sonuçlar başarılamadığında, ürünün uygunluğunu sağlamak için gerektiğinde, düzeltmeler ve düzeltici faaliyetler başlatılmalıdır.
Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi
Kuruluş, ürün şartlarının yerine getirildiğini doğrulamak için ürünün özellikleri izlemeli ve ölçmelidir. Bu doğrulama, ürün gerçekleştirme prosesinin uygun aşamalarında plânlanan düzenlemelere göre gerçekleştirilmelidir Kabul kriterleri ile birlikte uygunluğun kanıtları muhafaza edilmelidir. Kayıtlar, ürünün serbest bırakılmasında yetkili kişi / kişileri göstermelidir
.
Ürünün serbest bırakılması ve hizmetin sunumu, ilgili yetkili tarafından ve uygulanabilen durumlarda müşteri tarafından onaylanmadıkça plânlı düzenlemelerin (Madde 7.1) memnuniyet verici olarak tamamlanmasına kadar yapılmamalıdır.
Uygun olmayan ürünün kontrolü
Kuruluş, ürün şartlarına uymayan ürünün, yanlışlıkla kullanımının veya teslimatının önlenmesi için tanımlanmasını ve kontrol edilmesini sağlamalıdır. Kontroller ve uygun olmayan ürünün ele alınmasıyla ilgili sorumluluk ve yetkiler, dokümante edilmiş bir prosedür içinde tanımlanmalıdır. Kuruluş, uygun olmayan ürünü; aşağıdaki yollardan biri veya birden fazlası ile ele almalıdır:
a) Tespit edilen uygunsuzluğu gidermek için tedbir alınması ile.
b) İlgili yetkili ve uygulanabildiği durumlarda müşteri ile mutabakatla kullanımı, serbest bırakılması veya kabulü için yetkilendirme ile.
c) Ürünün asıl amaçlanan kullanımını veya uygulanmasını engellemek için gerekli önlemlerin alınması ile.
Uygunsuzlukların yapısı ve sonra alınan tedbirlere ait kayıtlar, alınan izinlerin kayıtları da dahil olmak üzere, muhafaza edilmelidir,Uygun olmayan ürün düzeltildiğinde, şartlara uygunluğunu göstermek için yeniden doğrulamaya tâbi tutulmalıdır. Teslimattan veya kullanmaya başladıktan sonra uygun olmayan ürün tespit edildiğinde, kuruluş,uygunsuzluğun etkilerine veya uygunsuzluğun potansiyel etkilerine karşı uygun tedbirler almalıdır.
Veri analizi
Kuruluş, kalite yönetim sisteminin etkinliğini ve uygunluğunu göstermek ve kalite yönetim sisteminin etkinliğinin sürekli iyileştirilmesinin nerelerde yapılabileceğini değerlendirmek için uygun verileri belirlemeli, toplamalı ve analiz etmelidir. Bu analiz, izleme ve ölçme sonuçlarından çıkan ve diğer ilgili kaynaklardan çıkan verileri kapsamalıdır. Veri analizi aşağıdakilerle ilgili bilgi sağlamalıdır:
a) Müşteri memnuniyeti
b) Ürün şartlarına uygunluk
c) Önleyici faaliyet için fırsatlar da dahil olmak üzere, proseslerin ve ürünlerin özellikleri ve eğilimleri,
d) Tedarikçiler.
İYİLEŞTİRME
Sürekli iyileştirme
Kuruluş, kalite politikasını, kalite hedeflerini, tetkik sonuçlarını, verilerin analizini, düzeltici ve önleyici faaliyetleri ve yönetimin gözden geçirmesini kullanmak yolu ile kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirmelidir.
Düzeltici faaliyet
Kuruluş, tekrarını önlemek amacıyla uygunsuzlukların nedenini giderecek düzeltici faaliyetleri başlatmalıdır. Düzeltici faaliyetler karşılaşılan uygunsuzlukların etkilerine uygun olmalıdır.
Dokümante edilmiş prosedür;
a) Uygunsuzlukların gözden geçirilmesi (müşteri şikayetleri dahil),
b) Uygunsuzlukların nedenlerinin belirlenmesi,
c) Uygunsuzlukların tekrarlanmamasını sağlamak için faaliyet ihtiyacının değerlendirilmesi,
d) Gereken faaliyetin belirlenmesi ve uygulanması,
e) Başlatılan faaliyetin sonuçlarının kayıtları
f) Başlatılan düzeltici faaliyetin gözden geçirilmesi için şartları tanımlamak üzere oluşturulmalıdır.
Önleyici faaliyetler
Kuruluş, potansiyel uygunsuzlukların oluşmasını önlemek için, sebeplerini ortadan kaldıracak faaliyetleri belirlemelidir. Önleyici faaliyetler, potansiyel problemlerin etkilerine uygun olmalıdır Dokümante edilmiş bir prosedür;
a) Potansiyel uygunsuzlukların ve bunların nedenlerinin belirlenmesi,
b) Uygusuzlukların oluşmasını önlemek için faaliyet ihtiyacının değerlendirilmesi,
c) İhtiyaç duyulan faaliyetin belirlenmesi ve uygulanması,
d) Başlatılan faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları (Madde 4.2.4),
e) Başlatılan önleyici faaliyetlerin gözden geçirilmesi için şartları tanımlamak üzere oluşturulmalıdır.