TS - EN - ISO/IEC 17025 DENEY VE KALİBRASYON
LABORATUVARLARININ YETERLİLİĞİ
Laboratuvarların işletilmesi konusunda genel şartları ihtiva eden TS EN ISO/IEC 17025 standardı bu konuda hazırlanmış olan TS-EN 45001 ve “ISO Kılavuz 25” dökümanlarının yerini almaktadır.
ISO 17025’e göre çalışan bir laboratuvarın belgelendirilmesi, ulusal bir akreditasyon kurulu tarafından denetlenerek sonucun olumlu olması sonrasında sağlanabilir.
ISO 17025 Standartı nedir?
Bu standart, numune alma dahil, deney ve/veya kalibrasyon hizmeti veren bir laboratuarın yeterliliğinin tanınması için sağlanması gereken genel şartları belirler. Bu standart, standart olan, standart olmayan ve laboratuvar tarafından geliştirilen metotlarla yapılan deney ve kalibrasyonu kapsar. Bu standart, deney ve/veya kalibrasyon hizmeti veren bütün kuruluşlara uygulanabilir. Bu kuruluşlar, birinci taraf, ikinci taraf ve üçüncü taraf durumundaki laboratuarları ve inceleme ve ürün belgelendirme işlemlerinin bir parçası olarak deney ve/veya kalibrasyon hizmeti veren laboratuvarları kapsar. Bu standart, personel sayısına veya deney ve/veya kalibrasyon faaliyetlerinin kapsamına bakılmaksızın bütün laboratuarlarla uygulanabilir. Laboratuvar, numune alma ve yeni metotların tasarımı ve geliştirilmesi gibi, bu standart tarafından kapsanan bir veya birden fazla faaliyeti yürütmüyorsa bu hususlarla ilgili maddelerdeki şartlar uygulanmaz.
Bu standart, kalitesini, faaliyetlerini yöneten idari ve teknik sistemlerini geliştirmekte olan laboratuvarların kullanımı için hazırlanmışolup laboratuvar müşterileri, yasal yetkililer ve akreditasyon kuruluşları da laboratuvarların yeterliliğini tanımak ve onaylamak için standardı kullanabilirler.
TS-EN-ISO 17025 laboratuvarın faaliyetleri ile ilgili düzenleyici kurallara ve güvenlik şartlarına uygunluğunu kapsamaz. Deney ve kalibrasyon laboratuvarları bu standardın şartlarını sağlamak için, yeni metotların tasarımı ve geliştirmesi ile meşgul olacaklarsa ve/veya standart olan veya olmayan deney veya kalibrasyon metotlarını birleştiren deney programları geliştireceklerse TS EN ISO 9001’in şartlarını sağlayan bir kalite sistemini; sadece standart metotları kullanacaklarsa TS EN ISO 9002’nin şartlarını sağlayan bir kalite sistemini oluşturacaklardır. Bu standart, TS EN ISO 9001 ve TS EN ISO 9002’de kapsanmayan bazı teknik yeterlilik şartlarını da kapsamaktadır.
ISO 17025’ten kimler, nasıl yararlanabilir?
1. Çalışmalarına çeki-düzen vermek isteyen laboratuvarlar:Bu tür laboratuvarların oluşturdukları sistemi belgelendirmeleri,akredite olmaları gerekmemektedir. Örneğin; bünyesinde laboratuvar bulunduran kuruluşlar bu standardı referans alarak nitelikli bir laboratuar yönetimi oluşturabilirler.
2. Yeterli olduklarını müşterilerine ve resmi makamlara kanıtlamak isteyen laboratuvarlar:Bu tür kuruluşların bir akreditasyon merkezi tarafından yetkilendirilmeleri gereklidir. Örneğin; tıbbi tahlil laboratuvarları, kalibrasyon merkezleri, CE markalaması için gerekli testleri yapanlar, gözetim firmalarına ait laboratuvarlar vb.
3. Yetkilendirme yapan akreditasyon merkezleri:Bu tür merkezler yetkilendirme amacıyla kendilerine başvuran laboratuvarları denetlemek için ISO 17025 standardını kullanmak durumundadırlar.
4. Başka standartlar tarafından yeterli olması istenen laboratuarlar:Bu tür laboratuvarlara en iyi örnek otomotiv yan sanayiine çalışan işletmelerdir. QS 9000’e göre çalışan ve laboratuvarı olan kuruluşlar ISO 17025’e uygun bir yönetim sistemi kurmak durumundadırlar. Ancak yine de bu tip laboratuvarların yetkilendirilmeleri zorunlu değildir.
Deney veya Kalibrasyon hizmetini dışarıdan alan kuruluşlar:
5. Böyle bir kuruluş, hizmet aldığı laboratuvarı zorlayabileceği gibi,kendisi de bu standardı kullanarak hizmet almakta olduğu laboratuvarı kontrol edebilir.
EN SA ISO 17025
Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliligi İçin Genel Şartlar; ISO 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliligi İçin Genel Şartlar Standardı, Mayıs 2000 tarihinde Türk Standartları Enstitüsü tarafından yayınlanmıştır.
Bu standart, yerine geçtigi ISO/IEC Kılavuz 25 ve EN 45001’in uygulamalarından elde edilen tecrübeler sonunda hazırlanmıştır.
ISO 17025, kalite sistemi çalıştırdıklarını, teknik olarak yeterli olduklarını ve geçerli teknik sonuçları üretebildiklerini göstermek isteyen deney veya kablirasyon laboratuvarının yerine getirmesi gereken bütün şartları içermektedir.
ISO 17025 standardı beraberinde akreditasyon kavramını getirmektedir.
Akredite laboratuvar olmanın avantajları; Laboratuvar akreditasyonu, teknik yeterliligin güvenilir bir göstergesidir. Aynı zamanda ulusal ve uluslararası anlamda yeterliligin resmi olarak tanınması anlamına gelir. Müşterilere güvenilir deney ve kalibrasyon hizmetlerini belirleme ve seçmede kolay bir yöntem sunar. Akredite laboratuvarlar tarafından düzenlenen rapor ve sertifikalar uluslararası kabul görmektedir.
Laboratuvar teknik yeterliligi; Laboratuvarların teknik yeterlilikleri pek çok faktöre baglıdır. Bu faktörlerin bazıları:
- Laboratuvar personelinin vasıfları, egitim durumu ve tecrübesi.
- Deney/ölçüm donanımının teknolojik durumu ve kalibrasyonu.
- Numune alma metodlarının uygunlugu.
- İstenen sonucu veren nitelikte deney metotlarının laboratuvarda kullanılabilirligi.
- Ulusal/uluslararası ölçüm standartlarına olan izlenebilirlik.
- Etkin kayıt ve rapor sunma sistemi.
- Deney/ölçüm tesislerinin niteligi.
Bilgi için lütfen ETKİN PATENT ile irtibata geçiniz.